人类遗传资源管理条例实施细则十大亮点速览

《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》）在历经一年多的征求意见后，终于在2023年6月1日发布，并将于2023年7月1日起施行。本文总结提炼了《实施细则》十大修订亮点，帮助业界专业人士快速浏览参考。

作者丨葛永彬 董剑平 戴鹏

一、明确不涉及人类基因、基因组的临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据不属于人遗信息

准确清晰认定人遗范围，是开展人遗监管活动的基础。根据《人类遗传资源管理条例》（下称《人遗条例》）的规定，任何利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料均属于人遗信息。该定义较为宽泛，企业在实操中也经常产生困惑。

《实施细则》则进一步规定，人遗信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，并排除了临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。《实施细则》的规定与科技部此前发布的官方问答相一致，即临床图像数据（如B超、CT、核磁共振、X射线等影像数据、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息等）不属于人遗信息。可以预见，在《实施细则》正式实施后，企业在开展临床试验过程中对外提供不涉及人类基因、基因组的临床数据、影像数据等的，将无需经过人遗相关审批/备案/备份等流程。

二、外方不控股且不控制的企业不视为外方单位，外方协议控制的内资企业视为外方单位

关于外方单位的认定标准一直是业界重点关注的问题。外方单位在《人遗条例》中是指“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构”，但该条例未就外资少量参股的公司是否落入“外方单位”进行明确解释 。在此前的人遗监管实践中，科技部人类遗传资源管理办公室（“人遗办”）倾向于将任何含有外资成分的企业认定为“外方单位”，且外方单位较难就其在研究者发起的临床研究（“IIT”）过程中利用人类遗传资源而通过人遗办的批准。

《实施细则》延续了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）的规定，对于“设立”或“实际控制”设置了50%的标准，即要求境外组织、个人直接或间接持股或持有类似权益50%以上；或持股虽不足50%，但能对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响。《实施细则》正式实施后，境外组织、个人直接或间接持股不足50%且不足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响的企业将不再被认定为外方单位。目前行业中存在部分引入了少量外资投资人的生物医药企业，在此前的监管口径中，该部分企业一直被认定为外方单位，其在开展临床试验（包括IIT）过程中利用人类遗传资源受到一定限制，《实施细则》的正式实施对于含有少量外资股权的生物医药企业是一大利好。

《实施细则》进一步明确了VIE架构下的内资运营实体属于外方单位。《实施细则》规定，“境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响”的属于外方单位。在此前的人遗办监管口径中，对外方单位的认定也包括了VIE架构下的内资企业，但一直缺乏法规依据，《实施细则》的发布无疑为人遗办监管实操提供了明确的法规依据。

《实施细则》进一步规定，设在港澳的内资实控机构视为中方单位。《实施细则》未对“内资实控机构”进一步解释，仅从字面意思理解，我们认为境内内资企业在港澳设立的全资、控股企业可视为中方单位；反过来，由港澳地区公司在境内设立或实际控制的公司是否构成外方单位需要根据《实施细则》的要求进一步判定。

三、取消罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群采集监管要求

《人遗条例》规定，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当经国务院科学技术行政部门批准。《实施细则》对于采集活动的审批范围做了进一步限定：（1）明确高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病不属于重要遗传家系，同时要求对首次发现的重要遗传家系应及时进行申报；（2）取消罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群采集监管要求；（3）明确特定数量的人遗采集活动为人数大于3000例的人遗采集活动。

《实施细则》规定了两种采集许可豁免情形，即：（1）注册临床试验涉及的人遗采集活动无需申请采集许可；（2）应当申请行政许可的人遗保藏活动同时涉及人遗采集的，仅需申请人遗保藏许可，无需另行申请采集许可。

四、以教学为目的、在实验室检测后按照临床研究方案约定的临时存储行为不属于保藏

《实施细则》规定，人遗保藏活动是指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。

《实施细则》进一步要求科技部组织各省级科技行政部门每年对本区域人遗保藏单位的保藏活动进行抽查，抽查频率由《征求意见稿》中规定的5年一次调整为目前的每年一次，对于人遗保藏单位提出了更高的管理要求。

五、涉及国合备案的样本检测单位可由临床试验方案指定，不再仅限于临床机构委托

《人遗条例》对于国合备案规定了限定条件，即：（1）为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可；（2）在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验；（3）不涉及人类遗传资源材料出境。《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》（下称《国合备案指南》）将“在临床机构”进一步限定为“所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等”以及“所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等”。

《实施细则》在此基础上，将国合备案的适用范围从“在临床机构”扩大到“在临床医疗卫生机构”（指在我国相关部门备案，依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等），并且规定人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的情形也属于国合备案范围。《实施细则》正式实施后，在国合备案的条件下，申办者对于第三方检测服务合同有灵活安排的余地，可由申办者（或合同研究组织，即CRO）与第三方检测单位直接签署合同，也更符合行业实践。

六、明确注册临床试验涉及的探索性研究需国合审批

《实施细则》第三十二条规定，为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。在目前人遗办审批口径中，所有与注册临床试验研究主要目的联系不够紧密的研究终点，都可能会被视为“探索性研究”。在此前的实践中，申办者对于探索性研究是否需要申报国合审批存在一定的困惑，《实施细则》给出了明确的答案。同时，关于知识产权分享，在近年来的人遗办审批口径中，探索性研究的知识产权需由中外双方共享并通过协议明确。《实施细则》出台后，我们理解这一要求仍将持续。

七、建立临床试验组长单位伦理审查认可制度

《实施细则》第三十四条规定，申办方或者组长单位取得行政许可或者完成备案后，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。《实施细则》确立的组长单位伦理审查认可机制，与《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第二十七条及《科技伦理审查办法（试行）（征求意见稿）》第二十条确立的伦理审查协作机制相一致，充分体现了《实施细则》紧跟最新立法趋势，反映实践需求。

《实施细则》还规定外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料。

八、人遗信息对外提供由“备案”调整为“事先报告”，但向国合审批/备案中的外方单位提供人遗信息无需事先报告

《实施细则》规定，将人类遗传资源信息向外方单位提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。《实施细则》也进一步规定了事先报告流程和需要报告的事项信息，并规定在事先报告后，若人遗信息对外提供的用途、接收方等事项发生变更的，应当在变更事项实施前向科技部提交事项变更报告。同时，《实施细则》也规定，已获得行政许可或者已完成备案的国合产生的数据信息在国际合作协议中约定由双方使用的，不需要单独进行信息事先报告和提交信息备份。目前人遗信息对外提供需要提交备案信息表，事先报告制度实施后是否会简化人遗信息对外提供流程值得期待。

九、明确重要家系、特定地区和超过500例外显子组、基因组测序人遗信息对外提供需要安全审查

《人遗条例》规定了将人遗信息向外方单位提供，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。《实施细则》在此基础上，进一步明确了应当进行安全审查的具体情形，即：（1）重要遗传家系的人类遗传资源信息；（2）特定地区的人类遗传资源信息；（3）人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源；（4）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。

《实施细则》进一步明确了安全审查的工作要求，包括组织相关领域专家进行安全评估，并根据安全评估意见作出审查决定。具体审查规则由科技部会同相关部门制定。

十、监管权限委托下放至省级科技行政部门

《人遗条例》第四条初步确立了我国人遗管理职责，即科技部负责全国人类遗传资源监督管理工作，省级科技行政部门负责辖区内人类遗传资源管理工作。《实施细则》在此基础上，进一步细化了监管权限委托下放规定，明确科技部根据需要可依法委托相关组织，开展人类遗传资源相关工作，并明确省级科技行政部门可根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源相关工作。实践中，科技部已经将行政许可相关权限委托至中国生物技术发展中心。《实施细则》进一步探索了科技部监管权限委托的边界，符合“该管的坚决管住、该放的切实放开”这一总体思路。

《实施细则》也进一步强化了监督检查和行政处罚的具体措施，探索建立了年度监督检查计划、重点监督检查要求、随机监督检查工作、专项监督检查行动等分类监督机制，并细化了监督检查流程。在行政处罚方面，《实施细则》体现了《行政处罚法》的最新修订要求，进一步完善了行政处罚流程、听证制度、违法所得的计算方式，强化了对人类遗传资源监管的法律责任。

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